小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、本日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注」（以下、オプジーボ）について、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせします。

 今回の承認申請は、慶應義塾大学病院主導の下、上皮系皮膚悪性腫瘍を対象にオプジーボを評価した医師主導治験（NMSC-PD1試験：KCTR-D014）の第Ⅱ相臨床試験の結果に基づいています。

 上皮系皮膚悪性腫瘍は、上皮系腫瘍として系統別分類される皮膚がんの総称であり、有棘細胞がん、基底細胞がん、乳房外パジェット病、皮膚付属器がん（汗腺がん、脂腺がん、毛包がんなど）などが含まれます ^{1), 2)}。
 上皮系皮膚悪性腫瘍の患者数は25,000～38,315人と推定されており ^{3), 4)}、90%以上の患者さんは手術療法を中心とした局所治療による根治が期待されます ^{5), 6)}。一方、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍の国内の患者数は年間933人と報告されており ⁷⁾、その予後は不良です。国内で根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する標準治療は未だ確立されていないため、薬剤の開発が切望されています。

 なお、オプジーボは、厚生労働省より、2023年5月23日に根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍を効能又は効果とする希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっています。

参考文献:

• 日本皮膚悪性腫瘍学会編．皮膚悪性腫瘍取扱い規約 第2版．2010年8月.
• 国立研究開発法人国立がん研究センター希少がんセンター「さまざまな希少がんの解説　皮膚腫瘍」．2014年4月28日（2022年12月13日更新）
  https://www.ncc.go.jp/jp/rcc/about/skin_tumor/index.html
• 厚生労働省，令和2年患者調査．2023.
• 株式会社JMDC. P-Market患者数分析（2021年8月～2022年7月）.
• 公益社団法人日本皮膚科学会／一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会．科学的根拠に基づく皮膚悪性腫瘍ガイドライン第3版．2022.
• 日本皮膚科学会．皮膚悪性腫瘍ガイドライン第2版．2015.
• Fujisawa Y, et al. J Dermatol Sci. 2018 Dec;92(3):230-6.