本資料は、ブリストル マイヤーズ スクイブが2021年1月20日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

• 米国食品医薬品局は、審査終了の目標期日を2021年5月25日に設定しました。

　（ニュージャージー州プリンストン、2021年1月20日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、CheckMate -649試験の結果に基づき、進行または転移性胃がん、胃食道接合部がん（GEJC）および食道腺がん（EAC）患者の治療薬として、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用によるオプジーボ®（一般名：ニボルマブ）の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを発表しました。FDAは、本申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年5月25日に設定しました。
　ブリストル マイヤーズ スクイブの消化器がん領域担当開発責任者であるIan M. Waxman（M.D.）は、次のように述べています。「FDAによる本日の申請受理は、消化器がんコミュニティにとって重要な進歩であり、進行胃がんおよび食道がん患者さんの生活の向上を目指し免疫療法を進展させる私たちの取り組みを後押しするものです。CheckMate -649試験の肯定的な結果は、これまでの治療を変える可能性があります。過去10年間にわたり新規治療法のなかったファーストラインの患者さんに、免疫療法による初めての治療選択肢をお届けすべく、FDAと協働してまいります。」
　今回の申請は、ピボタルな第Ⅲ相CheckMate -649試験の結果に基づいています。本試験では、combined positive score（CPS）が5以上のPD-L1陽性の切除不能な進行または転移性胃がん、GEJCおよびEACの患者において、ロイコボリン、5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン（FOLFOX）、またはカペシタビンおよびオキサリプラチン（CapeOX）とオプジーボの併用療法によるファーストライン治療が、化学療法単独と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な改善を示しました。統計学的に有意なOSのベネフィットは、全無作為化集団でも認められました。オプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された個々の治療のものと一貫していました。CheckMate -649試験は、胃がん、GEJCおよびEACの患者を対象に、免疫チェックポイント阻害薬に基づく治療法を評価した、現在までで最大規模の無作為化グローバル第Ⅲ相試験です。
　ブリストル マイヤーズ スクイブは、CheckMate -649試験にご参加いただいた患者さんおよび治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。

CheckMate -649 試験について

　CheckMate -649試験は、未治療のHER-2陽性以外の進行または転移性胃がん、GEJCおよびEACの患者を対象にオプジーボと化学療法の併用療法またはオプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法を、化学療法単独と比較した多施設無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。本試験の主要評価項目は、化学療法単独と比較したオプジーボと化学療法の併用療法を受けたCPSが5以上のPD-L1陽性患者におけるOS、およびオプジーボと化学療法の併用療法を受けたCPSが5以上の患者における盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価によるPFSです。主な副次評価項目は、化学療法単独と比較したオプジーボと化学療法の併用療法を受けたCPSが1以上および全無作為化患者におけるOS、およびオプジーボとヤーボイの併用療法を受けた患者におけるOSと症状悪化までの期間（TTSD）です。
　オプジーボと化学療法の併用療法群では、オプジーボ240 mgとロイコボリン、5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン（FOLFOX）を2週間間隔で、またはオプジーボ360 mgとカペシタビンおよびオキサリプラチン（CapeOX）を3週間間隔で投与しました。オプジーボとヤーボイの併用療法群では、オプジーボ1 mg/kgおよびヤーボイ3 mg/kgを3週間間隔で計4回投与し、その後、オプジーボ240 mgを2週間間隔で投与しました。化学療法群では、FOLFOXを2週間間隔で、またはCapeOXを3週間間隔で投与しました。投与は、病勢進行もしくは忍容できない毒性が認められるまで、または患者が同意を撤回するまで、最長2年間にわたり継続されました。

胃がんについて

　胃がんは世界で5番目に多く、がんによる死因で3番目に多いがんであり、2018年には1,000,000人以上が新たに診断され、約783,000人が亡くなっています。食道と胃がつながる消化管領域である胃食道接合部に発生するがん腫など、複数のがんを胃がんとして分類することができます。GEJCの罹患率は胃がんよりも低いものの、増加傾向が続いています。胃がんまたはGEJCの患者の多くは症状悪化によりファーストライン後の治療を受けることができないため、ファーストライン治療の有効性が最も期待できるとされています。

食道がんについて

　食道がんは世界で7番目に多く、がんによる死因で6番目に多いがんであり、2018年には約572,000人が新たに診断され、508,000人以上が亡くなっています。食道がんの最も一般的な組織型は扁平上皮がんと腺がんの2つで、扁平上皮がんは食道がんの約85%、腺がんは14%を占めています。しかしながら、食道がんの組織型は地域によって異なり、食道腺がんの発生率は、北米では最も高く65%となっています。多くの場合、食道がんは進行期に診断され、飲食などの患者の日常生活に影響を与えます。

ブリストル マイヤーズ スクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

　ブリストル マイヤーズ スクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストル マイヤーズ スクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストル マイヤーズ スクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療の全ての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘う全ての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

オプジーボについて

　オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。
　業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル マイヤーズ スクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。
　オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストル マイヤーズ スクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

オプジーボの適応症および安全性情報について

　米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業の提携について

　2011年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストル マイヤーズ スクイブについて

　ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル マイヤーズ スクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。
　セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は、ブリストル マイヤーズ スクイブの100％子会社です。米国以外の幾つかの国では、現地法の規定により、セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は「Celgene, a Bristol Myers Squibb company」および「Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company」と称されています。

将来予測等に関する記述の注意事項

　本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではない全ての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、オプジーボが、単剤または化学療法との併用療法で、本プレスリリースに記載された追加の適応症の承認を現在想定している時期に受けられないまたは全く受けられない可能性、また承認された場合でも、そのような併用療法が本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。また、優先審査の対象に指定されたことが、FDAの承認基準に影響しないことも留意すべきです。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストル マイヤーズ スクイブの前事業年度の通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。