2025年

• 2025.06.24 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法による「切除不能な肝細胞癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2025.05.29 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より複数の固形がんを適応症とするオプジーボ®皮下注製剤の承認を取得

• 2025.05.28 研究開発

  2025年ASCO年次総会において、米国の再発又は難治性のPCNSL患者を対象としたピボタル試験の良好な結果を発表

• 2025.05.19 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、PD-L1発現レベルが 1%以上の再発リスクが高い切除可能な非小細胞肺がんの治療法として、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法の承認を取得

• 2025.04.24 研究開発

  2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会においてチラブルチニブおよびONO-4578 (EP4拮抗薬)に関する新たな臨床試験データを発表

• 2025.04.14 研究開発

  米国食品医薬品局、切除不能または遠隔転移を有する肝細胞がんに対するファーストライン治療としてオプジーボ®とヤーボイ®の併用療法を承認

• 2025.04.11 研究開発

  米国食品医薬品局が、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者の治療としてオプジーボ®とヤーボイ®の併用療法を承認

• 2025.03.31 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州医薬品委員会より複数の固形がんを適応症とするオプジーボ®皮下注製剤に関する肯定的な見解を受ける

• 2025.03.31 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州医薬品委員会より、PD-L1発現レベルが 1%以上の切除可能な非小細胞肺がん患者の、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法に関する肯定的な見解を受ける

• 2025.03.10 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より切除不能または進行肝細胞がん成人患者のファーストライン治療としてオプジーボとヤーボイの併用療法の承認を取得

• 2025.02.25 研究開発

  米国食品医薬品局が、ブリストル マイヤーズ スクイブによる、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者に対するオプジーボ®とヤーボイ®の併用療法に関する生物学的製剤承認一部変更申請を受理

• 2025.02.17 研究開発

  米国食品医薬品局がDeciphera社の腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療薬 ROMVIMZA™（vimseltinib）を承認

• 2025.02.04 研究開発

  Pfizerのビラフトビ®の併用療法、第III相BREAKWATER試験において、無増悪生存期間と全生存期間を有意に改善

• 2025.02.03 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州医薬品庁より切除不能または進行肝細胞がん成人患者のファーストライン治療選択肢としてオプジーボとヤーボイの併用療法に関する肯定的な見解を受ける

• 2025.01.27 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象に、オプジーボ®とヤーボイ®の併用療法をオプジーボ単剤療法と比較評価したCheckMate -8HW試験の解析結果を発表

• 2025.01.06 研究開発

  米国食品医薬品局が、これまでに承認された大半のオプジーボ®（ニボルマブ）の成人固形がんの適応症に対して、Opdivo Qvantig™皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy）を承認

2024年

• 2024.12.27 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用療法による「根治切除不能な尿路上皮癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2024.12.25 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん成人患者のファーストライン治療として、オプジーボとヤーボイの併用療法の承認を取得

• 2024.12.23 研究開発

  米国食品医薬品局（FDA）が、BRAF^V600E 遺伝子変異を有する進行・再発の結腸・直腸がんのファーストライン治療としてPfizerのビラフトビ®の併用療法を承認

• 2024.12.10 研究開発

  SK Biopharmaceuticalsのcenobamateが韓国、中国、日本のてんかん患者における臨床的な有効性と安全性を示す

• 2024.11.18 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、医薬品委員会より高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損の進行大腸がん成人患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法に関する肯定的な見解を受ける

• 2024.10.10 研究開発

  Opdivo®点滴静注、台湾においてシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法による「切除不能または転移性尿路上皮癌の成人患者のファーストライン治療」に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2024.10.07 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除可能な非小細胞肺がんの治療法として、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボ単剤療法による術後補助療法の周術期療法を承認

• 2024.09.18 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、進行悪性黒色腫においてオプジーボとヤーボイの併用療法が継続して持続的な長期生存ベネフィットを示したCheckMate -067試験の10年間の追跡調査の結果を発表

• 2024.09.12 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加に係る一部変更承認申請

• 2024.08.23 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、米国食品医薬品局が切除不能な肝細胞がんのファーストライン治療薬としてオプジーボとヤーボイの併用療法の申請を受理したことを発表

• 2024.08.16 研究開発

  米国食品医薬品局が、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）患者を対象としたDeciphera社によるvimseltinibの新薬承認申請を優先審査の対象として受理

• 2024.08.09 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法、「切除不能な肝細胞癌」に対する効能又は効果の追加に係る一部変更承認申請

• 2024.07.22 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州医薬品庁が切除不能または進行肝細胞がんのファーストライン治療薬としてオプジーボとヤーボイの併用療法の申請を受理したことを発表

• 2024.07.19 研究開発

  欧州医薬品庁が、腱滑膜巨細胞腫患者を対象としたDeciphera社によるvimseltinibの販売承認申請を受理

• 2024.07.18 研究開発

  OPDIVO®点滴静注、韓国においてシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法による「切除不能または転移性尿路上皮がんの患者のファーストライン治療」に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2024.06.25 研究開発

  欧州医薬品庁が、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボの皮下注の申請を受理

• 2024.06.05 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、CheckMate -9DW試験において進行肝細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法がレンバチニブまたはソラフェニブと比較して全生存期間を有意に改善したことを発表

• 2024.06.04 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、2024年ASCO年次総会において早期および進行期の非小細胞肺がんにおけるオプジーボ単剤療法およびオプジーボを含む併用療法に焦点を当てた複数の最新の解析結果を発表

• 2024.06.04 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の承認を取得

• 2024.05.23 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、米国食品医薬品局によるオプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）の審査終了の目標期日の更新を発表

• 2024.05.17 研究開発

  ビラフトビ®カプセルおよびメクトビ®錠、新たな二つの効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2024.05.13 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、第Ⅲ相CheckMate -73L試験の最新情報を発表

• 2024.05.08 研究開発

  欧州医薬品庁が、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損の進行大腸がん成人患者のファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボとヤーボイの併用療法の申請を受理

• 2024.05.07 研究開発

  米国食品医薬品局が、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）の申請を受理

• 2024.05.07 研究開発

  欧州医薬品委員会が、切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブのオプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の承認を推奨する肯定的な見解を採択

• 2024.03.21 研究開発

  小野薬品、米国の再発又は難治性のPCNSL患者を対象にしたチラブルチニブのPROSPECT試験の最初の投与群における患者登録を完了

• 2024.03.21 研究開発

  米ブリストル マイヤーズ スクイブ、進行肝細胞がんのファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価したCheckMate -9DW試験において、主要評価項目である全生存期間を達成したことを発表

• 2024.03.12 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法を承認

• 2024.02.09 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2024.02.08 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除可能な非小細胞肺がんに対するオプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法として米国および欧州で申請が受理されたことを発表

• 2024.01.29 研究開発

  進行または転移性淡明細胞型腎細胞がんを対象としたCheckMate -67T試験において、オプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）がオプジーボ点滴静注に対して非劣性を示す

• 2024.01.23 研究開発

  オプジーボ®とカボメティクス®の併用療法が、進行腎細胞がんのファーストライン治療で評価した CheckMate -9ER試験の4年間の追跡調査において長期的な生存ベネフィットを示す

• 2024.01.23 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、8年間のデータで、スニチニブと比較して未治療の進行または転移性腎細胞がん患者において、引き続きこれまでに報告されている最長の生存ベネフィットを示す

• 2024.01.22 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損の進行大腸がん患者を対象としたCheckMate -8HW試験において病勢進行または死亡リスクを79%低減

• 2024.01.09 研究開発

  Fate Therapeutics、ヒト上皮細胞増殖因子受容体 2（HER2）陽性の進行固形がん患者を対象にFT825/ONO-8250の第I相臨床試験の開始を発表

2023年

• 2023.12.19 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、治療歴を有するマイクロサテライト安定性（MSS）の進行大腸がん患者を対象にニボルマブとRelatlimabの固定用量配合剤を評価するRELATIVITY-123試験の最新情報を発表

• 2023.12.18 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、根治切除不能な尿路上皮癌に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2023.12.08 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損の進行大腸がんにおいて、
  オプジーボとヤーボイの併用療法を化学療法と比較評価する第Ⅲ相CheckMate -8HW試験が主要評価項目を達成したことを発表

• 2023.12.06 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法の申請を優先審査の対象として受理

• 2023.11.24 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2023.10.31 研究開発

  欧州医薬品庁が、切除不能または転移性尿路上皮がん成人患者のファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法の申請を受理

• 2023.10.20 研究開発

  進行または転移性淡明細胞型腎細胞がん患者を対象とした第Ⅲ相CheckMate -67T試験において、ニボルマブ皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）が2つの主要評価項目を達成

• 2023.10.19 研究開発

  オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法が、第Ⅲ相CheckMate -901試験において、シスプラチンに適格な切除不能または転移性尿路上皮がん患者に対して有意な生存ベネフィットを示す

• 2023.10.19 研究開発

  オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法レジメンが、第Ⅲ相CheckMate -77T試験で切除可能な非小細胞肺がん患者において無イベント生存期間で有意な改善を示す

• 2023.10.19 研究開発

  オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法が、CheckMate -816試験の3年間の追跡調査でPD-L1発現レベルにかかわらず切除可能な非小細胞肺がん患者でベネフィットを示す

• 2023.10.17 研究開発

  米国食品医薬局が根治切除後のステージⅡB/Cの悪性黒色腫の適格患者に対する術後補助療法としてオプジーボ®を承認

• 2023.10.12 研究開発

  オプジーボの臨床試験結果の論文を平易な言葉を用いて分かり易く要約したプレーン・ランゲージ・サマリーの日本語翻訳がFuture Oncologyに掲載

• 2023.09.25 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法とそれに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法レジメンが、切除可能な非小細胞肺がん患者に対して無イベント生存期間を有意に改善したことを発表

• 2023.09.13 研究開発

  第Ⅲ相CheckMate -227試験の6年間のデータが、転移性非小細胞肺がん患者のファーストライン治療においてオプジーボとヤーボイの併用療法による長期の持続的な生存ベネフィットを示す

• 2023.08.24 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を取得

• 2023.08.22 研究開発

  ギリアド、急性骨髄性白血病（AML）を対象としたmagrolimabの試験に対する部分的な実施保留（partial clinical hold）を発表

• 2023.07.24 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2023.07.12 研究開発

  オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法、第Ⅲ相CheckMate -901試験においてシスプラチンを含む化学療法に適格な切除不能または転移性尿路上皮がん患者に対して全生存期間および無増悪生存期間でベネフィットを示す

• 2023.07.04 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、PD-L1発現レベルが1%以上で再発リスクが高い切除可能な非小細胞肺がん患者の術前補助療法として、オプジーボと化学療法の併用療法の承認を取得

• 2023.06.15 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2023.06.05 研究開発

  第Ⅲ相CheckMate -9LA試験の4年間のデータが、転移性非小細胞肺がん患者において化学療法2サイクルを追加したオプジーボとヤーボイの併用療法による長期の持続的な生存ベネフィットを示す

• 2023.05.31 研究開発

  ビラフトビ®カプセルおよびメクトビ®錠 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんに対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2023.05.29 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、PD-L1発現レベルが1%以上で再発リスクが高い切除可能な非小細胞肺がん患者の術前補助療法として、オプジーボと化学療法の併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2023.04.25 研究開発

  2023年2月17日に配信しました「オプジーボ®とカボメティクス®の併用療法の進行腎細胞がんのファーストライン治療を対象としたCheckMate -9ER試験の3年以上にわたる追跡調査」に関するプレスリリースについて

• 2023.04.03 研究開発

  オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法、CheckMate -816試験の3年間の追跡調査において、切除可能な非小細胞肺がん患者に対して長期的かつ持続的な臨床ベネフィットを示す

• 2023.03.27 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、化学療法との併用療法で非小細胞肺癌における術前補助療法に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2023.03.23 研究開発

  Opdivo®点滴静注、韓国においてオプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法による「切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がん」のファーストライン治療に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2023.03.22 研究開発

  Opdivo®点滴静注、台湾においてヤーボイとの併用療法で「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2023.03.01 研究開発

  米国食品医薬品局および欧州医薬品庁が、根治切除後のステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者の術後補助療法としてブリストルマイヤーズスクイブによるオプジーボの一部変更承認申請を受理

• 2023.02.28 研究開発

  「オプジーボ®点滴静注」、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2023.02.22 研究開発

  OPDIVO®点滴静注、台湾において「化学療法との併用療法による切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法」に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2023.02.20 研究開発

  オプジーボによる術後補助療法が、CheckMate -274試験の3年間の追跡調査において、根治切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者に対して有意かつ持続的な臨床ベネフィットを引き続き示す

• 2023.02.17 研究開発

  オプジーボ®とカボメティクス®の併用療法進行腎細胞がんのファーストライン治療を対象としたCheckMate -9ER試験の3年以上にわたる追跡調査において持続的な生存ベネフィットを示す

2022年

• 2022.12.23 研究開発

  オプジーボ®と化学療法の併用による術後補助療法で胃がんまたは食道胃接合部がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を発表

• 2022.10.28 研究開発

  OPDIVO®点滴静注、韓国において、「化学療法との併用療法による切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法」に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2022.10.21 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、根治切除後のステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者において、オプジーボがプラセボと比較して再発・死亡リスクを58%低下させたCheckMate -76K試験のデータを発表

• 2022.09.20 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、PD-L1発現レベルが1%未満の切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として、Opdualag（ニボルマブと抗LAG-3抗体Relatlimabの固定用量配合剤）の承認を取得

• 2022.09.16 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者を対象としたCheckMate -76K試験において、オプジーボによる術後補助療法が、無再発生存期間（RFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したことを発表

• 2022.08.24 研究開発

  短時間作用型β₁選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用50mg／150mg」小児の心機能低下例における頻脈性不整脈の効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得

• 2022.08.10 研究開発

  小野薬品とナレッジパレット、データ駆動型の新薬創出基盤の構築に関する共同研究の拡大についての契約を締結

• 2022.08.02 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、限局性腎細胞がんの術後補助療法として、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価したCheckMate -914試験の最新情報を発表

• 2022.07.26 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬としてOpdualag（ニボルマブと抗LAG-3抗体Relatlimabの固定用量配合剤）の承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2022.07.19 研究開発

  OPDIVO®点滴静注、台湾においてオプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法による「進行または転移性食道扁平上皮がん」のファーストライン治療に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2022.06.07 研究開発

  第Ⅲ相CheckMate -9LA試験の3年間のデータが、転移性非小細胞肺がん患者において化学療法2サイクルを追加したオプジーボとヤーボイの併用療法による長期の持続的な生存アウトカムを示す

• 2022.06.07 研究開発

  第Ⅲ相CheckMate -227試験の5年間のデータが、転移性非小細胞肺がん患者のファーストライン治療においてオプジーボとヤーボイの併用療法による長期の持続的な生存アウトカムを示す

• 2022.05.30 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がんのファーストライン治療薬として、オプジーボ®による2種類のレジメンを承認

• 2022.05.26 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法、根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2022.05.19 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能または転移性尿路上皮がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価したCheckMate -901試験の最新情報を発表

• 2022.05.18 研究開発

  OPDIVO®点滴静注、台湾においてカボザンチニブとの併用による未治療の進行腎細胞がんに対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2022.04.25 研究開発

  オプジーボと化学療法の併用療法、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法に対する効能又は効果に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2022.04.13 研究開発

  FDAはMDS（骨髄異形成症候群）およびAML（急性骨髄性白血病）を対象としたmagrolimab試験の部分的な実施保留を解除

• 2022.04.12 研究開発

  OPDIVO®点滴静注、台湾において尿路上皮がんにおける術後補助療法に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2022.04.06 研究開発

  ブリストルマイヤーズスクイブ、欧州委員会より、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん患者のファーストライン治療薬としてオプジーボとヤーボイの併用療法の承認を取得

• 2022.04.06 研究開発

  ブリストルマイヤーズスクイブ、欧州委員会より、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん患者のファーストライン治療薬としてオプジーボと化学療法の併用療法の承認を取得

• 2022.04.06 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、PD-L1発現レベルが1%以上の根治切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を取得

• 2022.03.30 研究開発

  欧州医薬品庁が、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法として、ブリストルマイヤーズスクイブによるオプジーボと化学療法の併用療法の申請を受理

• 2022.03.28 研究開発

  オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注、尿路上皮癌における術後補助療法に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2022.03.22 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として、最初の抗LAG-3抗体を含む併用療法であるOpdualag™（ニボルマブとRelatlimabの固定用量配合剤）を承認

• 2022.03.07 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除可能な非小細胞肺がんの特定の成人患者の術前補助療法として、化学療法との併用療法によるオプジーボ®を承認

• 2022.03.01 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボと化学療法の併用療法の申請を優先審査の対象として受理

• 2022.02.28 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん患者のファーストライン治療薬としてオプジーボとヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2022.02.28 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん患者のファーストライン治療薬としてオプジーボと化学療法の併用療法に対するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2022.02.28 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、PD-L1発現レベルが1%以上の根治切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法としてオプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2022.02.21 研究開発

  ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル®錠 80mg」 台湾において「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」の効能又は効果の承認を取得

• 2022.02.15 研究開発

  オプジーボ®とカボメティクス®の併用療法が、進行腎細胞がんのファーストライン治療を対象としたCheckMate -9ER試験の2年間の追跡調査において持続的な生存ベネフィットを示す

• 2022.02.15 研究開発

  OPDIVO® 点滴静注、韓国において新たに2つの術後補助療法および3つの併用療法に係る追加承認を取得

• 2022.02.03 研究開発

  「CyberOncology®」を活用し、胃癌の患者を対象に実施するオプジーボ®の臨床研究に関する業務委託契約をPRiME-R社と締結

• 2022.01.28 研究開発

  ギリアド社、magrolimabとazacitidineの併用療法を評価中の試験に対して部分的な実施保留（partial clinical hold）としたことを発表

• 2022.01.25 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾においてベバシズマブと化学療法との併用療法による進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんのファーストライン治療に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2022.01.05 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において食道がんまたは胃食道接合部がんにおける術後補助療法に対する効能又は効果の追加承認を取得

2021年

• 2021.12.24 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、原発不明がんに対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2021.11.25 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、二つの効能又は効果並びに用法及び用量の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
  － 化学療法との併用療法による「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」
  － 「食道癌における術後補助療法」

• 2021.11.09 研究開発

  オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法が、第Ⅲ相CheckMate -816試験において切除可能な非小細胞肺がん患者に対して無イベント生存期間を有意に改善

• 2021.11.08 研究開発

  ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル®錠 80mg」「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」の効能又は効果で韓国における販売承認を取得

• 2021.10.29 研究開発

  Rafael Pharmaceuticals、Devimistat（CPI-613®）での遠隔転移を有する膵臓がん患者を対象としたピボタル第3相試験の最終解析、および再発または難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたピボタル第3相試験の中間解析に関する最新情報を発表

• 2021.10.28 研究開発

  短時間作用型β₁選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用50mg／150mg」小児の心機能低下例における頻脈性不整脈に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2021.10.22 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、CPSが5以上のPD-L1陽性、HER-2陰性の進行または転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がん患者の治療薬として、オプジーボと化学療法の併用療法の承認を取得

• 2021.10.20 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において化学療法との併用療法による胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんに対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2021.10.04 研究開発

  欧州医薬品庁が、切除不能または転移性悪性黒色腫患者のファーストライン治療薬として、抗LAG-3抗体Relatlimabとニボルマブの固定用量配合剤での併用療法によるブリストル マイヤーズ スクイブの申請を受理

• 2021.09.28 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がんに対して、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法によるブリストル マイヤーズ スクイブの申請を受理

• 2021.09.27 研究開発

  オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注　再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する小児の用法及び用量の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2021.09.21 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、CPSが5以上のPD-L1陽性、HER-2陰性の進行または転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がん患者の治療薬として、オプジーボと化学療法の併用療法に対するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2021.09.21 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として、抗LAG-3抗体Relatlimabとニボルマブの固定用量配合剤での併用療法によるブリストル マイヤーズ スクイブの申請を優先審査の対象として受理

• 2021.09.17 研究開発

  CheckMate -214試験の5年間のデータで、オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者を対象とした第Ⅲ相試験でこれまでに報告されている全生存期間の中央値で過去最長を示す

• 2021.09.14 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法、根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2021.09.14 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、第Ⅲ相CheckMate -743試験における切除不能な悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療で、3年時点で持続的な全生存期間の改善を示す

• 2021.09.08 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj.台湾においてヤーボイとの併用療法による「切除不能な悪性胸膜中皮腫」のファーストライン治療に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2021.08.26 研究開発

  フォシーガ、2型糖尿病合併の有無に関わらず、日本で初めての慢性腎臓病の治療薬として承認を取得
  日本の慢性腎臓病患者さんの治療に大きな進展をもたらす

• 2021.08.25 研究開発

  オプジーボ®点滴静注とカボメティクス®錠の併用療法　根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認の取得について

• 2021.08.23 研究開発

  米国食品医薬品局が、高リスク尿路上皮がん患者の術後補助療法としてオプジーボ®を承認

• 2021.08.20 研究開発

  BRAF阻害剤「ビラフトビ®カプセル 75mg」 「BRAF^V600E変異を有する進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として韓国における販売承認を取得

• 2021.08.19 研究開発

  欧州医薬品庁が、切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がんのファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法の申請を受理

• 2021.08.02 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より化学放射線療法後に病理学的残存病変を認めた食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法としてオプジーボの承認を取得

• 2021.07.19 研究開発

  ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル」 米国において中枢神経系原発リンパ腫患者を対象とした第2相臨床試験を開始

• 2021.07.19 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、頭頸部扁平上皮がんのファーストライン治療としてオプジーボとヤーボイの併用療法をEXTREMEレジメンと比較評価したCheckMate -651試験の最新情報を発表

• 2021.06.30 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より化学療法後のミスマッチ修復機構欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性の進行大腸がんの治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法の承認を取得

• 2021.06.29 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、化学放射線療法後に病理学的残存病変を有する食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法として、オプジーボに対するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2021.06.21 研究開発

  抗PD-1抗体／抗悪性腫瘍剤「オプジーボ®点滴静注」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象としたベバシズマブと化学療法による新たな併用療法の追加に関する添付文書の改訂

• 2021.06.14 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj.　韓国において「胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がん」並びに「悪性胸膜中皮腫」のファーストライン治療薬として２つの適応拡大の追加承認を同時に取得

• 2021.06.11 研究開発

  蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン®錠」新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象とした国内第Ⅲ相試験の結果について

• 2021.06.04 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がんにおいて、オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、有意に全生存期間を改善したCheckMate -648試験のデータを発表

• 2021.06.03 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、切除不能な悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法の承認を取得

• 2021.05.27 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法 「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」への適応拡大に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得

• 2021.05.24 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、化学療法後のミスマッチ修復機構欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）の進行大腸がんの治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2021.05.21 研究開発

  米国食品医薬品局が、術前補助化学放射線療法および完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法としてオプジーボ®を承認

• 2021.05.20 研究開発

  ファーストラインの非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相CheckMate -9LA試験の2年追跡調査で化学療法2サイクルを追加したオプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して持続的な全生存期間の延長を示す

• 2021.05.20 研究開発

  第Ⅲ相CheckMate -227試験の4年データで、オプジーボとヤーボイの併用療法がPD-L1発現率1%以上の非小細胞肺がん患者において持続的な長期生存ベネフィットを示す

• 2021.05.20 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、抗LAG-3抗体Relatlimabとニボルマブの固定用量配合剤での併用療法が、オプジーボ単剤療法と比較して、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫患者において有意に無増悪生存期間を改善したことを発表

• 2021.05.20 研究開発

  6.5年の追跡調査で、オプジーボとヤーボイの併用療法が進行悪性黒色腫患者において引き続き持続的な長期生存ベネフィットを示す

• 2021.05.06 研究開発

  米国食品医薬品局が、筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボの申請を優先審査の対象として受理

• 2021.04.26 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能な悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2021.04.19 研究開発

  米国食品医薬品局が、PD-L1発現率にかかわらず、進行または転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がん患者の治療薬として、化学療法との併用療法でオプジーボ®を承認

• 2021.04.15 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボ®とカボメティクス®の併用療法に対する欧州委員会の承認を取得

• 2021.04.14 研究開発

  オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注　原発不明がんに対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2021.04.12 研究開発

  オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法が、第Ⅲ相CheckMate -816試験において切除可能な非小細胞肺がん患者に対して病理学的完全奏効を有意に改善

• 2021.04.09 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がんにおいて、オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、良好な生存ベネフィットを示したことを発表

• 2021.03.31 研究開発

  オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注　尿路上皮癌における術後補助療法に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2021.03.30 研究開発

  欧州医薬品庁が、筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボの申請を受理

• 2021.03.26 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫患者を対象に抗LAG-3抗体Relatlimabとオプジーボの併用療法を評価したRELATIVITY-047試験が主要評価項目である無増悪生存期間を達成したことを発表

• 2021.03.26 研究開発

  米国カリフォルニア大学創薬コンソーシアムへの参画

• 2021.03.23 研究開発

  関節機能改善剤「ジョイクル®関節注30mg」の「変形性関節症（膝関節、股関節）」の効能又は効果に係る国内製造販売承認取得に関するお知らせ

• 2021.03.01 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬としてオプジーボ®とカボメティクス®の併用療法に対するCHMPの肯定的な見解を受ける

• 2021.02.26 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において「併用療法による進行・再発の非小細胞肺がんのファーストライン治療」に対する効能又は効果の追加承認を取得

• 2021.02.18 研究開発

  オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注　食道がんの術後補助療法に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

• 2021.02.09 研究開発

  オプジーボによる術後補助療法が、第Ⅲ相CheckMate -274試験における筋層浸潤性尿路上皮がん患者に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無病生存期間の改善を示す

• 2021.02.09 研究開発

  オプジーボ®とカボメティクス®の併用療法が、第Ⅲ相CheckMate -9ER試験において進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として持続的な生存期間と奏効率のベネフィットを示す

• 2021.01.28 研究開発

  オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する小児の用法及び用量の追加に係る承認申請

• 2021.01.25 研究開発

  米国食品医薬品局が、進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬としてオプジーボ®とカボメティクス®の併用療法を承認

• 2021.01.22 研究開発

  グレリン様作用薬、エドルミズ®錠50mg がん悪液質の効能又は効果で国内製造販売承認を取得

• 2021.01.21 研究開発

  米国食品医薬品局が、切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法としてオプジーボ®の申請を優先審査の対象として受理

• 2021.01.21 研究開発

  米国食品医薬品局が、ファーストラインの転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんの治療薬として、化学療法との併用によるオプジーボ®の申請を優先審査の対象として受理

• 2021.01.07 研究開発

  欧州医薬品庁が、オプジーボに関して、化学療法後および切除後の食道がんまたは胃食道接合部がんの術後補助療法に対するブリストル マイヤーズ スクイブの申請を受理

• 2021.01.07 研究開発

  欧州医薬品庁が、オプジーボと化学療法の併用療法によるファーストラインの転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんの治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブの申請を受理

2020年

• 2020.12.25 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、新たに診断されたMGMTメチル化陽性膠芽腫患者を対象とした第III相 CheckMate -548試験の最新結果を発表(357 KB)

• 2020.12.17 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 韓国において「進行・再発の非小細胞肺がんのファーストライン治療」に対する効能又は効果の追加承認を取得(310 KB)

• 2020.12.10 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）点滴静注治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(299 KB)

• 2020.11.30 研究開発

  選択的SGLT2阻害剤フォシーガ日本において慢性心不全に対する効能又は効果の追加承認を取得(547 KB)

• 2020.11.27 研究開発

  オプジーボおよびヤーボイに関する併用療法切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした併用療法に係る一部変更承認を取得(327 KB)

• 2020.11.27 研究開発

  BRAF 阻害剤「ビラフトビ®カプセル」および MEK 阻害剤「メクトビ®錠」「BRAF 遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加承認を取得(293 KB)

• 2020.11.27 研究開発

  プロテアソーム阻害剤「カイプロリス®点滴静注用」再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して、ダラザレックス®およびデキサメタゾンの3剤による新たな併用療法が可能になる(306 KB)

• 2020.11.26 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、切除不能な進行・再発または転移性食道扁平上皮がんのセカンドライン治療薬としてオプジーボの承認を取得(411 KB)

• 2020.11.09 研究開発

  蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン®錠」新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象とした臨床試験を開始(203 KB)

• 2020.11.09 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、進行非小細胞肺がんのファーストライン治療薬として、化学療法2サイクルを追加したオプジーボとヤーボイの併用療法の承認を取得(391 KB)

• 2020.10.27 研究開発

  オプジーボ®点滴静注とカボメティクス®錠の併用療法根治切除不能又は転移性腎細胞がんを対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請(324 KB)

• 2020.10.27 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」への適応拡大に対する製造販売承認事項一部変更承認申請(289 KB)

• 2020.10.20 研究開発

  米国食品医薬品局が、進行腎細胞がんに対するオプジーボ®とカボメティクス®の併用療法の申請を優先審査の対象として受理(360 KB)

• 2020.10.19 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がんのセカンドライン治療薬として、オプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける(366 KB)

• 2020.10.08 研究開発

  オプジーボと化学療法の併用療法が、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法での第III相CheckMate -816試験において統計学的に有意な病理学的完全奏効の改善を示す(369 KB)

• 2020.10.05 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除後の高リスク悪性黒色腫患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法をオプジーボの単剤療法と比較評価したCheckMate -915試験の最新情報を発表(416 KB)

• 2020.10.05 研究開発

  米国食品医薬品局が、オプジーボとヤーボイの併用療法を未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫に対する最初で唯一の免疫療法薬として承認(362 KB)

• 2020.09.25 研究開発

  オプジーボ、第III相CheckMate -274試験において、プラセボと比較して高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法で有意に無病生存期間を改善(370 KB)

• 2020.09.25 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法における「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」への適応拡大およびオプジーボの単独投与時における用法及び用量の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得(315 KB)

• 2020.09.23 研究開発

  オプジーボが、切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法において、プラセボと比較して良好な無病生存期間を示す(386 KB)

• 2020.09.23 研究開発

  オプジーボ®とカボメティクス®の併用療法が、進行腎細胞がん患者を対象としたピボタルな第III相CheckMate -9ER試験において有意な生存ベネフィットを示す(453 KB)

• 2020.09.23 研究開発

  ブリストル マイヤーズ スクイブ、進行非小細胞肺がんのファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法に化学療法2サイクルを追加した併用療法の承認を推奨したCHMPの肯定的見解を受ける(442 KB)

• 2020.09.23 研究開発

  オプジーボと化学療法の併用療法が、化学療法と比較して、ファーストラインの胃がんおよび食道がんにおいて、全生存期間および無増悪生存期間の有意なベネフィットを示す(359 KB)

• 2020.09.22 研究開発

  化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象にオプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法を評価した第III相臨床試験の結果を2020年ESMOで発表(277 KB)

• 2020.09.22 研究開発

  一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん患者を対象にオプジーボと化学療法の併用療法を評価した第II/III相試験（ATTRACTION-4）の結果を2020年ESMOで発表(280 KB)

• 2020.09.18 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者での4年間のデータで、引き続き良好な長期生存ベネフィットを示す(406 KB)

• 2020.09.16 研究開発

  欧州医薬品庁が、オプジーボとヤーボイの併用療法によるファーストラインの悪性胸膜中皮腫に対するブリストル マイヤーズ スクイブの申請を受理(417 KB)

• 2020.08.24 研究開発

  FDAは、KYPROLIS®（carfilzomib）週1回および週2回投与のレジメンでKYPROLIS®とDARZALEX®（daratumumab）およびデキサメタゾンの新たな併用療法を承認(158 KB)

• 2020.08.21 研究開発

  ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル®錠 80mg」原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得(236 KB)

• 2020.08.12 研究開発

  切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法としてオプジーボを評価した第III相 CheckMate -577試験において、主要評価項目である無病生存期間を達成(393 KB)

• 2020.08.12 研究開発

  ファーストラインの胃がんおよび食道がんを対象にオプジーボと化学療法の併用療法を化学療法と比較評価した第III相 CheckMate -649試験において、オプジーボと化学療法の併用療法が、良好な全生存期間および無増悪生存期間の改善を示し、両方の主要評価項目を達成(423 KB)

• 2020.08.11 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の悪性胸膜中皮腫患者において、化学療法と比較して持続的な生存ベネフィットを示す(405 KB)

• 2020.08.03 研究開発

  化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした第III相臨床試験において、オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群が、有意な無増悪生存期間の延長を示す(266 KB)

• 2020.07.30 研究開発

  新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬の開発について(204 KB)

• 2020.06.29 研究開発

  末梢COMT阻害剤「オンジェンティス®錠25mg」「パーキンソン病における症状の日内変動の改善」の効能又は効果で国内製造販売承認を取得(291 KB)

• 2020.06.29 研究開発

  短時間作用型β₁選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用50mg／150mg」敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得(282 KB)

• 2020.06.29 研究開発

  カルシウム受容体作動薬「パーサビブ®静注透析用シリンジ」国内製造販売承認を取得(226 KB)

• 2020.06.11 研究開発

  米国食品医薬品局が、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた進行食道扁平上皮がん患者の治療薬として、オプジーボを承認(417 KB)

• 2020.06.11 研究開発

  変形性関節症治療剤 ONO-5704/SI-613 の変形性膝関節症患者を対象とした国内第III相臨床試験結果の学会発表に関するお知らせ(202 KB)

• 2020.06.05 研究開発

  蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン®錠」新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する臨床試験を開始(197 KB)

• 2020.06.05 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj.台湾において「根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」に対する効能又は効果の追加に係る承認を取得(314 KB)

• 2020.05.27 研究開発

  米国食品医薬品局が、進行または再発性非小細胞肺がん患者のファーストライン治療薬として、化学療法を限定して追加したオプジーボとヤーボイの併用療法を承認(435 KB)

• 2020.05.18 研究開発

  米国食品医薬品局が、PD-L1発現率が1%以上の進行非小細胞肺がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を承認(435 KB)

• 2020.05.14 研究開発

  ファーストラインの進行非小細胞肺がん患者を対象とした CheckMate -9LA 試験において、化学療法を限定して追加したオプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、有意に全生存期間を改善(382 KB)

• 2020.05.14 研究開発

  CheckMate -227 試験の3年間のデータで、PD-L1発現率が1%以上のファーストラインの進行非小細胞肺がん患者において、オプジーボとヤーボイの併用療法が化学療法と比較して、持続的な長期生存ベネフィットを示す(416 KB)

• 2020.05.14 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）点滴静注治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(392 KB)

• 2020.04.21 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、未治療の悪性胸膜中皮腫を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を化学療法と比較評価したピボタルな第III相試験の肯定的なトップライン結果を発表(393 KB)

• 2020.04.21 研究開発

  小野薬品と武田薬品は、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象にオプジーボ®点滴静注とカボメティクス®錠の併用療法を評価した第III相 CheckMate -9ER 試験の結果を発表(318 KB)

• 2020.04.13 研究開発

  OPDIVO®20mg、100mg Inj.韓国において「根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」に対する効能・効果の追加の承認を取得(292 KB)

• 2020.04.13 研究開発

  米国FDAは、治療歴を有するBRAF^V600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんの治療薬としてセツキシマブとの併用療法でBRAFTOVI®を承認(320 KB)

• 2020.04.09 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、ファーストラインの肺がんに対して化学療法を限定して追加したオプジーボとヤーボイの併用療法の承認申請が、米国およびEU当局により受理されたことを発表(393 KB)

• 2020.03.26 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした化学療法との併用療法に係る一部変更承認申請(255 KB)

• 2020.03.25 研究開発

  ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル®錠 80mg」「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」の効能又は効果で国内製造販売承認を取得(279 KB)

• 2020.03.12 研究開発

  米国食品医薬品局が、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を承認(383 KB)

• 2020.03.04 研究開発

  BRAF阻害剤「ビラフトビ®カプセル」および MEK阻害剤「メクトビ®錠」「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(281 KB)

• 2020.02.27 研究開発

  オプジーボ®点滴静注、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした化学療法との併用療法による用法及び用量の追加に係る一部変更承認申請(233 KB)

• 2020.02.21 研究開発

  オプジーボ®点滴静注の「根治切除不能な進行・再発の食道癌」および「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得(307 KB)

• 2020.02.21 研究開発

  T 細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用 250mg」「オレンシア®皮下注 125mg シリンジ 1mL/オートインジェクター1mL」関節リウマチの効能又は効果に「関節の構造的損傷の防止」に関する記載を追加する製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ(289 KB)

• 2020.02.17 研究開発

  オプジーボが、治療歴を有する進行または転移性腎細胞がん患者を対象としたCheckMate -025試験の最新結果において5年生存率26%を示す(376 KB)

• 2020.02.17 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者を対象とした42カ月間の追跡調査において、引き続き生存ベネフィットを示す(419 KB)

• 2020.02.03 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、ファーストラインの進行非小細胞肺がんを対象としたオプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州での申請を取り下げたことを発表(402 KB)

• 2020.01.24 研究開発

  プラチナ製剤抵抗性の進行または再発卵巣がんを対象にオプジーボ®（一般名:ニボルマブ）を評価した第III相臨床試験の結果を発表(244 KB)

• 2020.01.16 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法について米国食品医薬品局が、ファーストラインの非小細胞肺がんに対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理(397 KB)

• 2020.01.06 研究開発

  変形性関節症治療剤ONO-5704/SI-613の国内製造販売承認申請に関するお知らせ(173 KB)

2019年

• 2019.12.25 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請(245 KB)

• 2019.12.24 研究開発

  カリオファーム社、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療薬としてXPOVIO®（selinexor）の承認申請を米国食品医薬品局へ提出(310 KB)

• 2019.12.19 研究開発

  米国FDAは、治療歴を有するBRAF^V600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®およびERBITUX®との併用療法（BRAFTOVI2剤併用療法）の適応追加の承認申請を優先審査の対象として受理(324 KB)

• 2019.12.09 研究開発

  チラブルチニブ（ONO-4059）、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「中枢神経系原発リンパ腫」および「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を対象とした2つの臨床試験の結果を2019年米国血液学会（ASH）で発表(301 KB)

• 2019.11.27 研究開発

  オプジーボ®点滴静注単剤投与時における用法及び用量の追加に係る一部変更承認申請(166 KB)

• 2019.11.27 研究開発

  ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「チラブルチニブ塩酸塩（ONO-4059）」原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に対する効能又は効果に係る国内製造販売承認申請(212 KB)

• 2019.11.22 研究開発

  プロテアソーム阻害剤「カイプロリス®点滴静注用10mg、40mg」、日本において再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する用法及び用量（週1回Kd療法）の追加承認を取得(229 KB)

• 2019.11.21 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、切除後の高リスクおよびPD-L1発現レベルが1%未満の悪性黒色腫患者におけるオプジーボとヤーボイの併用療法とオプジーボの単剤療法を比較したCheckMate-915試験の最新情報を発表(351 KB)

• 2019.11.12 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がんに対する効能又は効果の追加に係る承認申請(241 KB)

• 2019.11.12 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法について、米国食品医薬品局が、治療歴を有する進行肝細胞がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理(346 KB)

• 2019.10.23 研究開発

  ファーストラインの肺がんを対象とした第III相CheckMate -9LA試験において、オプジーボと低用量のヤーボイに化学療法を追加した併用療法が、化学療法と比較して、良好な全生存期間を示し、主要評価項目を達成(279 KB)

• 2019.10.01 研究開発

  オプジーボ（一般名:ニボルマブ）が、食道がん患者を対象とした第III相ATTRACTION-3試験において、化学療法と比較して、統計学的に有意な全生存期間のベネフィットを示した結果を2019年ESMOで発表(221 KB)

• 2019.09.30 研究開発

  オプジーボが、切除後の高リスク悪性黒色腫患者の術後補助療法として引き続き3年時点で無再発生存期間の延長を示す(274 KB)

• 2019.09.30 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、CheckMate -227試験のPart 1の最終結果においてオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、進行非小細胞肺がんを対象に良好な全生存期間を示したことを発表(289 KB)

• 2019.09.30 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行期悪性黒色腫患者において5年の持続的な生存ベネフィットを示す(285 KB)

• 2019.09.20 研究開発

  コララン®錠（イバブラジン塩酸塩）慢性心不全に係る効能・効果で国内製造販売承認を取得(185 KB)

• 2019.09.17 研究開発

  Amgen社、Kyprolis®（カルフィルゾミブ）とDarzalex®（ダラツムマブ）の併用療法による第III相 CANDOR 試験において、主要評価項目である無増悪生存期間を達成したことを発表(107 KB)

• 2019.09.11 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、治療歴を有する進行非小細胞肺がん患者におけるオプジーボの5年生存率の統合解析結果を発表(275 KB)

• 2019.09.06 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、新たに診断されたMGMTメチル化陽性膠芽腫患者を対象としたオプジーボの第III相 CheckMate -548 試験の最新結果を発表(263 KB)

• 2019.08.28 研究開発

  ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬「チラブルチニブ塩酸塩（ONO-4059）」再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫に対する国内製造販売承認申請(148 KB)

• 2019.08.08 研究開発

  短時間作用型β₁選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用 50mg/150mg」敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ(205 KB)

• 2019.07.25 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、CheckMate-227試験のPart 1aにおいて、主要評価項目の1つである全生存期間を達成したことを発表(271 KB)

• 2019.07.25 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、CheckMate-227試験のPart 2の最新情報を発表(268 KB)

• 2019.07.08 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、第21回 ESMO（欧州臨床腫瘍学会）世界消化器癌学会で、 BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法のBEACON CRC試験の中間解析の結果を発表(277 KB)

• 2019.07.05 研究開発

  カリオファーム社、再発または難治性多発性骨髄腫患者の治療薬として、XPOVIO^TM（selinexor）の米国食品医薬品局の承認を取得したことを発表(239 KB)

• 2019.06.25 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、切除不能な肝細胞がん患者を対象にファーストライン治療薬としてオプジーボを評価した CheckMate -459 試験の結果を発表(277 KB)

• 2019.06.05 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法進行期悪性黒色腫患者で最長となる5年間の追跡調査における生存期間を発表(292 KB)

• 2019.06.05 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2019年米国臨床腫瘍学会で進行肝細胞がんに対するオプジーボとヤーボイの併用療法の結果を初めて発表(285 KB)

• 2019.05.30 研究開発

  オプジーボ®点滴静注（一般名:ニボルマブ）切除不能な進行または再発食道がんに対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(207 KB)

• 2019.05.22 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、BRAF^V600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした第III相 BEACON CRC 試験の中間解析においてBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法が主要評価項目である奏効率および全生存期間を達成したことを発表(277 KB)

• 2019.05.14 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において新たに3つの効能・効果に係る承認を取得(232 KB)

• 2019.05.13 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボと放射線療法の併用療法が第III相CheckMate -498試験において、新たに診断されたMGMTメチル化陰性膠芽腫患者で主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表(263 KB)

• 2019.05.09 研究開発

  オプジーボに関する一部報道について(294 KB)

• 2019.04.03 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、治療歴を有する非小細胞肺がん患者で、オプジーボの統合解析から得られた長期間の生存率の結果を発表(274 KB)

• 2019.03.28 研究開発

  オプジーボ®点滴静注（一般名:ニボルマブ）、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がんに対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(156 KB)

• 2019.03.27 研究開発

  選択的SGLT2阻害剤フォシーガ日本において1型糖尿病に対する効能・効果および用法・用量の追加承認を取得(323 KB)

• 2019.03.26 研究開発

  短時間作用型β₁選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用50mg/150mg」心室性不整脈に関する国内製造販売承認事項一部変更（効能・効果の追加）の承認を取得(225 KB)

• 2019.03.19 研究開発

  プロテアソーム阻害剤「カイプロリス®点滴静注用」再発又は難治性の多発性骨髄腫における用法・用量の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(188 KB)

• 2019.03.14 研究開発

  アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチ®パッチ」および「イクセロン®パッチ」の新基剤製剤の承認を取得(184 KB)

• 2019.03.11 研究開発

  T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用250mg」、「オレンシア®皮下注125mg シリンジ1mL」および「オレンシア®皮下注125mg オートインジェクター1mL」の関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ(226 KB)

• 2019.02.27 研究開発

  オピカポン（ONO-2370）、パーキンソン病における症状の日内変動の改善の効能・効果で国内製造販売承認申請(211 KB)

• 2019.02.19 研究開発

  変形性関節症治療剤ONO-5704/SI-613の日本第III相臨床試験における膝関節症を対象とした検証的試験のトップライン結果に関するお知らせ(160 KB)

• 2019.02.15 研究開発

  オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、30カ月の追跡調査において、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者で継続的な生存ベネフィットを示す(307 KB)

• 2019.02.15 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの患者で奏効を示す(282 KB)

• 2019.01.18 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において「プラチナ製剤による化学療法の治療歴を有する非小細胞肺がん」の適用拡大に係る承認を取得(235 KB)

• 2019.01.15 研究開発

  オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、欧州委員会から、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として承認を受ける(283 KB)

• 2019.01.15 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第III相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表(274 KB)

• 2019.01.10 研究開発

  カリオファーム社、5剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、Selinexorの販売承認申請を欧州医薬品庁に提出したことを発表(185 KB)

• 2019.01.09 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）点滴静注 切除不能な進行または再発食道がんを対象とした第III相臨床試験において化学療法群と比較して全生存期間の有意な延長が示される(200 KB)

• 2019.01.08 研究開発

  チロシン水酸化酵素阻害剤「デムサー®カプセル250mg」「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」の効能・効果で国内製造販売承認を取得(218 KB)

• 2019.01.08 研究開発

  BRAF阻害剤「ビラフトビ®カプセル」とMEK阻害剤「メクトビ®錠」の併用療法、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果に係る国内製造販売承認を取得(219 KB)

2018年

• 2018.12.27 研究開発

  イバブラジン塩酸塩（ONO-1162）慢性心不全の効能・効果で国内製造販売承認申請(214 KB)

• 2018.11.27 研究開発

  グレリン様作用薬、アナモレリン塩酸塩（ONO-7643）がん悪液質に係る効能・効果で国内製造販売承認申請(147 KB)

• 2018.11.27 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボとヤーボイの併用療法が第III相CheckMate -451試験において、ファーストライン化学療法終了後の進展型小細胞肺がん患者の維持療法として、プラセボと比較して、主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表(222 KB)

• 2018.11.16 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける(284 KB)

• 2018.11.02 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において「イピリムマブ併用療法による未治療の中および高リスクの進行腎細胞がん」の効能・効果に関する追加承認を取得(217 KB)

• 2018.10.23 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者において、有意に長い無治療生存期間を示す(279 KB)

• 2018.10.23 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行期悪性黒色腫患者において、4年の持続的な生存ベネフィットを示す(292 KB)

• 2018.10.23 研究開発

  オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、未治療のMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん患者において持続的な臨床的ベネフィットを示す(290 KB)

• 2018.10.22 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行膀胱がん患者において有望な結果を示す(281 KB)

• 2018.10.22 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの肺がん患者におけるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法に関する、進行中の申請審査の最新情報を発表(282 KB)

• 2018.10.15 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、第III相 CheckMate -331試験においてオプジーボが、化学療法と比較して、治療歴を有する再発小細胞肺がん患者で主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表(269 KB)

• 2018.10.10 研究開発

  米国食品医薬品局がカリオファーム社のSelinexorの新薬承認申請を優先審査の対象として受理(195 KB)

• 2018.10.09 研究開発

  OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 韓国において「イピリムマブ併用による未治療の中および高リスク進行期腎細胞がん」の効能・効果および「点滴静注時間」の用法変更の承認を取得(214 KB)

• 2018.10.03 研究開発

  Kyprolis®（カルフィルゾミブ）70mg/㎡の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法（Kd70）について、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、FDAから承認を取得(129 KB)

• 2018.09.25 研究開発

  欧州委員会、BRAFTOVI™（encorafenib）と MEKTOVI®（binimetinib）の併用療法を BRAF 遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫の治療薬として承認(244 KB)

• 2018.09.19 研究開発

  アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチ®パッチ」および「イクセロン®パッチ」の新基剤製剤の承認を申請(184 KB)

• 2018.08.31 研究開発

  Amgen社、Kyprolis®（カルフィルゾミブ）70mg/㎡の週1回投与とデキサメタゾンとの併用療法に関する医薬品承認事項変更申請（sNDA）を提出(129 KB)

• 2018.08.21 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）点滴静注の「悪性胸膜中皮腫」と 「悪性黒色腫の術後補助療法」への適応拡大、「固定用量への用法・用量」の変更、および オプジーボとヤーボイ®（一般名:イピリムマブ）点滴静注との併用療法における 「腎細胞がん」への適応拡大に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(254 KB)

• 2018.08.20 研究開発

  オプジーボが、治療歴を有する小細胞肺がんの特定の患者に対するほぼ20年ぶりの新薬として米国食品医薬品局の承認を取得(299 KB)

• 2018.08.08 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、BRAFV^600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI^TM、MEKTOVI®およびCetuximabの併用療法に関して、FDAよりブレークスルーセラピー（画期的治療薬）の指定を受ける(285 KB)

• 2018.08.07 研究開発

  Karyopharm、5剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療薬として米国食品医薬品局にSelinexorの新薬承認申請の逐次申請を完了(205 KB)

• 2018.08.02 研究開発

  欧州委員会がブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボを、リンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法として承認(279 KB)

• 2018.07.30 研究開発

  短時間作用型β₁選択的遮断剤「オノアクト®点滴静注用 50mg/150mg」心室性不整脈に関する効能・効果で、製造販売承認事項一部変更承認申請(213 KB)

• 2018.07.30 研究開発

  BRAFTOVI™（encorafenib）とMEKTOVI®（binimetinib）の併用療法についてBRAF遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける(296 KB)

• 2018.07.19 研究開発

  Karyopharm、5剤抵抗性の多発性骨髄腫患者の治療薬として米国食品医薬品局にSelinexorの新薬承認申請の逐次申請を開始(212 KB)

• 2018.07.12 研究開発

  オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-H/dMMRの転移性大腸がん患者に対し、がん免疫療法薬の併用療法として初めての承認を取得(310 KB)

• 2018.07.02 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、悪性黒色腫の成人患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける(276 KB)

• 2018.06.29 研究開発

  タイにおいて経口プロスタグランジンE₁誘導体製剤「OPALMON TABLETS 5μg」承認取得のお知らせ(149 KB)

• 2018.06.28 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、FDAからBRAFTOVI™（encorafenib）とMEKTOVI®（binimetinib）の併用療法の承認取得を発表(288 KB)

• 2018.06.25 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、第20回ESMO（欧州臨床腫瘍学会）世界消化器癌学会で、BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象としたEncorafenib、BinimetinibおよびCetuximabの併用療法の第III相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-In）結果において1年生存率62%を示したことを発表(296 KB)

• 2018.06.22 研究開発

  オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法について、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以上のファーストラインの非小細胞肺がんの治療薬として米国食品医薬品局が申請を受理(283 KB)

• 2018.06.18 研究開発

  オプジーボ、中国で初めてのがん免疫療法薬として、治療歴を有する非小細胞肺がんの適応症で中国国家医薬品監督管理局から承認を取得(298 KB)

• 2018.06.05 研究開発

  2018年ASCOで発表される CheckMate-227試験の結果において、オプジーボと化学療法の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現レベルが1%未満のファーストラインの肺がん患者で無増悪生存期間の改善を示す(296 KB)

• 2018.06.05 研究開発

  オプジーボ3mg/kg が、根治切除後のステージIIIまたはIVの広範な悪性黒色腫患者において、ヤーボイ10mg/kgと比較して、引き続き無再発生存期間の優越性を示す(286 KB)

• 2018.06.05 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の進行悪性黒色腫患者を対象としたEncorafenibとBinimetinibの併用療法による全生存期間の中央値の追加結果を発表(292 KB)

• 2018.06.04 研究開発

  オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、CheckMate-214試験の中および高リスクの進行腎細胞がん患者において有意かつ持続的な健康関連の生活の質の改善を示す(295 KB)

• 2018.05.30 研究開発

  「免疫炎症性難病創薬コンソーシアム」の発足について3アカデミア・3製薬企業による協調的・競争的な創薬研究をスタート(205 KB)

• 2018.05.25 研究開発

  オプジーボ®とヤーボイ®の併用療法、根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(218 KB)

• 2018.05.07 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法についてファーストラインの転移性非小細細胞肺がん（NSCLC）に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理(269 KB)

• 2018.05.07 研究開発

  Karyopharmは5剤抵抗性の難治性多発性骨髄腫の患者を対象にSelinexorを評価したPhase Ⅱb STORM試験の肯定的トップラインデータを発表(231 KB)

• 2018.04.26 研究開発

  チロシン水酸化酵素阻害剤「メチロシン（ONO-5371）」褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善に対する国内製造販売承認申請(195 KB)

• 2018.04.25 研究開発

  BRAF阻害剤「エンコラフェニブ」およびMEK阻害剤「ビニメチニブ」BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果に係る国内製造販売承認申請(194 KB)

• 2018.04.19 研究開発

  オプジーボについて、治療歴を有する小細胞肺がん患者に対する生物学的製剤承認一部変更申請を米国食品医薬品局が優先審査の対象として受理(249 KB)

• 2018.04.18 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として米国食品医薬品局の承認を取得(300 KB)

• 2018.04.17 研究開発

  オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベルのファーストラインの肺がん患者において、化学療法と比較して病勢進行または死亡リスクを42%低減(284 KB)

• 2018.04.17 研究開発

  オプジーボが、CheckMate-141試験で、再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者において、標準治療と比較して、持続的な全生存期間（OS）のベネフィットを示す(281 KB)

• 2018.04.16 研究開発

  オプジーボが、PD-1阻害薬として初めて、中国人を主体とした治療歴を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の患者集団において、化学療法と比較して優れた生存ベネフィットを示す(445 KB)

• 2018.04.12 研究開発

  KaryopharmのSelinexorが米国食品医薬品局（FDA）より5剤抵抗性の難治性多発性骨髄腫の患者の治療薬として優先審査品目に指定される(196 KB)

• 2018.03.28 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法について治療歴を有するMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を米国食品医薬品局が優先審査の対象として受理(261 KB)

• 2018.03.26 研究開発

  「OPDIVO® 20mg、100mg Inj.（一般名:ニボルマブ）」韓国において「進行または再発の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん」に対する効能・効果および「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」に対する適応拡大の承認を取得(214 KB)

• 2018.03.19 研究開発

  オプジーボ®20mg、100mg点滴静注（一般名:ニボルマブ）台湾において「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」の効能・効果に関する追加承認を取得(197 KB)

• 2018.02.23 研究開発

  T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用250mg」多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ(205 KB)

• 2018.02.07 研究開発

  BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫患者を対象とした第III相COLUMBUS試験でEncorafenibとBinimetinibの併用療法が全生存期間（OS）の中央値33.6カ月を示す(302 KB)

• 2018.02.06 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、重要な第Ⅲ相CheckMate -227試験における腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベルのファーストラインの非小細胞肺がん患者において、化学療法と比較して無増悪生存期間の優越性を示す(269 KB)

• 2018.01.25 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がん患者において臨床的有効性を示す(286 KB)

• 2018.01.23 研究開発

  オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注（一般名:ニボルマブ）台湾において「進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がん」の効能・効果に関する追加承認を取得(278 KB)

• 2018.01.22 研究開発

  第III相BEACON試験の最新の安全性導入期（Safety Lead-In）結果において、Encorafenib、BinimetinibおよびCetuximabの併用療法は、BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんで無増悪生存期間の中央値8カ月を示した(279 KB)

• 2018.01.15 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請(171 KB)

2017年

• 2017.12.22 研究開発

  オプジーボ®点滴静注（一般名:ニボルマブ）切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(208 KB)

• 2017.12.22 研究開発

  オプジーボ®点滴静注（一般名:ニボルマブ）単剤投与の用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(167 KB)

• 2017.12.22 研究開発

  オプジーボ®点滴静注（一般名:ニボルマブ）、悪性黒色腫術後補助療法の適応拡大に関する国内製造販売承認事項一部変更承認申請(205 KB)

• 2017.12.21 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボについて、根治切除後のリンパ節転移を伴う又は転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法としてFDAの承認を取得(309 KB)

• 2017.12.18 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法について、米国食品医薬品局が、中および高リスクの進行腎細胞がんの患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理(269 KB)

• 2017.12.06 研究開発

  中国人の肺がん患者を主な対象としてオプジーボを評価した重要な国際共同第III相CheckMate -078試験において、全生存期間の優越性が認められ、試験が早期有効中止される(266 KB)

• 2017.11.29 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州医薬品庁が中および高リスクの進行腎細胞がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を受理(267 KB)

• 2017.11.16 研究開発

  オプジーボと開発中のIDO1阻害薬BMS-986205の併用療法が、第I/IIa相CA017-003試験において、複数の治療歴を有する進行がんの患者で有望な奏効を示す(280 KB)

• 2017.11.10 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法未治療の進行または転移性腎細胞がんの中および高リスク患者において、PD-L1発現レベルにかかわらず全生存期間のベネフィットを示す(277 KB)

• 2017.11.08 研究開発

  オプジーボ、治療歴を有する進行期腎細胞がん（RCC）患者において優れた3年生存率のベネフィットを示す(267 KB)

• 2017.11.07 研究開発

  オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注（一般名:ニボルマブ）台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」の効能・効果に関する追加承認を取得(272 KB)

• 2017.10.31 研究開発

  オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理(259 KB)

• 2017.10.30 研究開発

  オプジーボ®20mg、100mg点滴静注（一般名:ニボルマブ）台湾において「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん」および「切除不能または転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果の追加承認を取得(277 KB)

• 2017.10.25 研究開発

  再発および難治性の多発性骨髄腫を対象とした第III相試験（A.R.R.O.W.試験）においてKyprolis®（カルフィルゾミブ）が主要評価項目である無増悪生存期間の延長を達成する(190 KB)

• 2017.10.17 研究開発

  オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を米国食品医薬品局（FDA）が優先審査の対象として受理(259 KB)

• 2017.10.17 研究開発

  オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法、第I/II相 CheckMate -032 試験の探索的解析で遺伝子変異量が高レベルの再発小細胞肺がん患者において有望な奏効率と生存率を示す(269 KB)

• 2017.09.29 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）とヤーボイ®（一般名:イピリムマブ）の併用療法、根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ(195 KB)

• 2017.09.28 研究開発

  SI-613の腱・靱帯付着部症を対象とした後期第II相臨床試験開始に関するお知らせ(148 KB)

• 2017.09.27 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得(287 KB)

• 2017.09.22 研究開発

  オプジーボ®点滴静注（一般名:ニボルマブ）がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(194 KB)

• 2017.09.20 研究開発

  オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注（一般名:ニボルマブ）台湾においてプラチナ製剤による治療歴を有する進行性の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する効能・効果の追加承認を取得(271 KB)

• 2017.09.19 研究開発

  「OPDIVO® 20mg、100mg Inj.（一般名:ニボルマブ）」韓国において「切除不能または転移性の悪性黒色腫」における適応拡大の承認を取得(234 KB)

• 2017.09.14 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、FDAがBRAF遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫患者の治療薬としてbinimetinibおよびencorafenibの新薬承認申請を受理したことを発表(285 KB)

• 2017.09.13 研究開発

  BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫を対象とした第III相 COLUMBUS試験のPart2結果が欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表される(316 KB)

• 2017.09.13 研究開発

  BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第III相 BEACON CRC試験の安全性（Safety Lead-In）評価結果が欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表される(281 KB)

• 2017.09.12 研究開発

  オプジーボとヤーボイの併用療法が未治療の進行または転移性腎細胞がんの患者を対象とした第III相 CheckMate -214 試験で優れた全生存期間および持続的な奏効を示す(279 KB)

• 2017.09.11 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）の2件の重要な臨床試験において、治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者の3年生存率のベネフィットが示される(271 KB)

• 2017.09.11 研究開発

  根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者を対象とした第III相 CheckMate -238 試験において、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）が、ヤーボイ®（一般名:イピリムマブ）と比較して、無再発生存期間の優越性を示す(273 KB)

• 2017.09.08 研究開発

  未治療の進行または転移性腎細胞がん患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した CheckMate -214 試験において全生存期間のベネフィットが示され、同試験が早期有効中止される(263 KB)

• 2017.09.01 研究開発

  再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相比較試験の長期追跡結果においてKyprolis®（カルフィルゾミブ）が全生存期間の延長を示す(114 KB)

• 2017.08.30 研究開発

  「オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注（一般名:ニボルマブ）」韓国において「進行期腎細胞がん」、「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「再発または転移性の頭頸部がん」、「局所進行または転移性の尿路上皮がん」及び「イピリムマブ併用による切除不能または転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果に係る輸入販売承認事項一部変更承認を取得(241 KB)

• 2017.08.16 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、未治療の進行または転移性腎細胞がんの中および高リスク患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第III相 CheckMate -214 試験のトップライン結果を発表(262 KB)

• 2017.08.16 研究開発

  オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注（一般名:ニボルマブ）台湾においてプラチナ製剤による治療歴を有する再発又は転移性頭頸部扁平上皮がんに対する効能・効果の追加承認を取得(272 KB)

• 2017.08.03 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）について、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がんの治療薬としてFDAの承認を取得(281 KB)

• 2017.07.13 研究開発

  再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相試験においてKyprolis®（カルフィルゾミブ）の併用療法が有意に全生存期間の延長を示す(117 KB)

• 2017.07.06 研究開発

  根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者の術後補助療法としてオプジーボ®（一般名:ニボルマブ）の安全性と有効性を評価した第III相臨床試験において主要評価項目が達成される(255 KB)

• 2017.07.06 研究開発

  アレイ バイオファーマ社、進行期悪性黒色腫についてbinimetinibおよびencorafenibの新薬承認申請をFDAに提出(281 KB)

• 2017.06.19 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）の追跡調査において再発または進行古典的ホジキンリンパ腫の成人患者に対する持続的な奏効が示される(372 KB)

• 2017.06.05 研究開発

  欧州委員会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）を治療歴を有する局所進行の切除不能またはプラチナ製剤を含む前治療に不応であった転移性尿路上皮がんの成人患者の治療薬として承認(368 KB)

• 2017.06.05 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）とヤーボイ®（一般名:イピリムマブ）の併用療法を評価した CheckMate -204 試験の有効性データが初めて発表され、脳転移を有する進行期悪性黒色腫患者における抗腫瘍活性が示される(371 KB)

• 2017.06.05 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）とヤーボイ®（一般名:イピリムマブ）の併用療法が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がん患者を対象とした第II相 CheckMate -142 試験において有望な抗腫瘍効果を示す(378 KB)

• 2017.06.05 研究開発

  抗LAG-3抗体（BMS-986016）とオプジーボ®（一般名:ニボルマブ）の併用療法が抗PD-1/抗PD-L1療法に難治性または治療後に再発した悪性黒色腫患者における抗腫瘍効果を示す(379 KB)

• 2017.06.05 研究開発

  ASCOにおいてオプジーボ®（一般名:ニボルマブ）の進行期子宮頸がん、膣がんおよび外陰がん患者を対象とした第I/II相 CheckMate -358 試験におけるデータを公表(378 KB)

• 2017.05.25 研究開発

  米国食品医薬品局が、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）の治療歴を有する肝細胞がんに関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理(364 KB)

• 2017.05.18 研究開発

  プロテアソーム阻害剤「カイプロリス®点滴静注用10 mg、40 mg」再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する製造販売承認事項一部変更承認取得(227 KB)

• 2017.05.08 研究開発

  欧州委員会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）を、プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬として承認(369 KB)

• 2017.04.28 研究開発

  「オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注（一般名:ニボルマブ）」台湾において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」の適応承認を取得(200 KB)

• 2017.04.24 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）、胆道がんを対象に、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定(192 KB)

• 2017.04.24 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）について、治療歴を有する局所進行または転移性尿路上皮がん（膀胱がんの一種）の治療薬としてCHMPから承認を推奨する肯定的見解を受ける(361 KB)

• 2017.04.06 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）について米国食品医薬品局（FDA）が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がんに関する申請を優先審査の対象として受理(365 KB)

• 2017.04.05 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）の第I相 CA209-003 試験において治療歴を有する進行期非小細胞肺がん（NSCLC）患者の5年生存が確認される(369 KB)

• 2017.04.05 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、膠芽腫患者を対象にオプジーボ®（一般名:ニボルマブ）を評価した第III相臨床試験である CheckMate -143 試験の結果を発表(354 KB)

• 2017.04.05 研究開発

  未治療の進行期悪性黒色腫患者において、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）とヤーボイ®（一般名:イピリムマブ）の併用療法およびオプジーボ単剤療法が、ヤーボイ単剤療法と比較して全生存期間を有意に改善(379 KB)

• 2017.03.30 研究開発

  T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用 250mg」若年性特発性関節炎の効能・効果追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ(221 KB)

• 2017.03.28 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）についてプラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける(370 KB)

• 2017.03.24 研究開発

  オプジーボ®点滴静注（一般名:ニボルマブ）再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(220 KB)

• 2017.03.02 研究開発

  再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相比較試験においてKyprolis®（カルフィルゾミブ）がVelcade®（ボルテゾミブ）と比較して有意に全生存期間の延長を示す(106 KB)

• 2017.02.08 研究開発

  Amgen社、Parsabiv™（etelcalcetide）について二次性副甲状腺機能亢進症の治療薬として米国食品医薬品局から承認を取得(129 KB)

• 2017.02.03 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）について、膀胱がんの一つの組織型である、治療歴を有する局所進行または転移性の尿路上皮がんの治療薬としてFDAの承認を取得(382 KB)

• 2017.01.20 研究開発

  ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、肺がんのファーストライン治療における薬事の最新情報を発表(293 KB)

• 2017.01.20 研究開発

  オプジーボ®（一般名:ニボルマブ）点滴静注について2017 Gastrointestinal Cancer Symposium (ASCO-GI 2017)で胃がんを対象とした第III相臨床試験（ONO-4538-12 試験）の成績を発表(209 KB)